Vaccins

Respecter la chaine de froid

Le respect de la chaine de froid pour maintenir l’efficacité des vaccins est une condition essentielle pour réussir la mise en place d’un programme d’immunisation. L’Organisation mondiale de la santé a émis des recommandations dans ce sens et propose des outils de surveillance pré-qualifiés. 

Doctinews N°98 Avril 2017

S
elon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), 2 à 3 millions de décès sont évités chaque année dans le monde grâce à la vaccination. Et si la couverture vaccinale était optimale à l’échelle mondiale, 1,5 million de décès supplémentaires pourraient être prévenus.
Au Maroc, le taux de couverture vaccinale, dans le cadre du Programme national d’immunisation (PNI), dépasse 90 %. Ce programme, dont la première loi a été publiée dans le Bulletin officiel du 2 décembre 1918, a considérablement évolué au fil des décennies. Parmi les principaux acquis, il est utile de rappeler que le Maroc n’a enregistré aucun cas de poliomyélite depuis 1987, aucun cas de diphtérie depuis 1991, que l’élimination du tétanos néonatal a été validée en 2002 et que le nombre de cas de méningites dues à Haemophilus influenza type b a été réduit de plus de 85 %. Par ailleurs, le nombre d’antigènes est passé de cinq dans les années 80 à 12 en 2010 (1).
Mais il ne s’agit pas seulement d’introduire un vaccin dans un programme d’immunisation pour garantir une couverture vaccinale efficace. Il faut, parallèlement, respecter les règles d’utilisation et de conservation. Car les vaccins sont des produits biologiques sensibles à la chaleur, au gel ou à la lumière et des conditions de stockage ou de transport inadéquates peuvent compromettre leur efficacité et créer un risque d’apparition d’épidémie ou d’événement indésirables post-vaccinaux, sans parler des pertes financières (1).

Sensibilité au chaud ou au froid

Dans un document intitulé « Thermostabilité des vaccins » édité par l’OMS (2), les auteurs rappellent que « les vaccins et les anatoxines sont faits de protéines, d’acides nucléiques, de lipides et d’hydrates de carbone qui subissent des modifications lorsqu’ils sont exposés à la chaleur. La température de conservation conditionne le taux de dégradation d’un vaccin : plus elle est élevée, plus la dégradation est rapide et forte, mais les taux peuvent varier considérablement » Ils précisent également que, parallèlement, certains vaccins ne supportent pas les températures de congélation : « Les anatoxines diphtérique et tétanique adsorbées sous forme monovalente ou en tant que composantes des vaccins associés sont les plus stables des vaccins couramment utilisés dans les programmes nationaux de vaccination. Etant des protéines, elles obéissent en général aux principes de thermostabilité gouvernant cette classe de produits. Elles sont stables à des températures élevées, même pendant de longues périodes de stockage, mais elles peuvent changer d’aspect et perdre de leur activité si elles sont congelées, non pas à cause des propriétés des anatoxines elles-mêmes mais à cause de l’adjuvant à base d’aluminium dont la structure particulière en gel est détruite par la congélation. » (2).

Températures de conservation

Il est donc crucial de prendre des précautions strictes de conservation depuis la fabrication du vaccin jusqu’à son utilisation finale qui s’appuient sur le respect de la chaine de froid. L’objectif consiste à maintenir la température de stockage et de transport des vaccins entre 2 et 8° C comme préconisé par l’OMS, excepté pour le VPO qui doit être conservé au congélateur à une température comprise entre -25 et -15°C. Il faut également instaurer un dispositif de surveillance de la température qui s’applique à tous les équipements de la chaine de froid, depuis la chambre froide jusqu’au porte-vaccin en passant par l’armoire frigorifique, le réfrigérateur ou encore la caisse isotherme.
Lorsque les vaccins sont entreposés dans une chambre froide ou un réfrigérateur, la surveillance de la température est généralement réalisée grâce à un relevé de température effectué à partir d’un thermomètre. Mais cette lecture, même si elle est réalisée à raison de deux relevés journaliers, est instantanée. Elle ne tient pas compte des événements qui peuvent avoir lieu au cours de la journée ou dans la nuit et qui auraient pu générer une importante variation de température.

Dispositifs de surveillance

En tenant compte de ces aléas, les responsables du projet Performance, Qualité et Sécurité (PSQ) du département des médicaments essentiels et appareils médicaux, vaccins et produits biologiques de l’OMS ont sollicité des professionnels de la surveillance de la température pour mettre au point un dispositif qui permettrait de conserver les enregistrements de températures pendant une durée de 30 jours (avec affichage), de déclencher une alarme en cas d’exposition non conforme ainsi que l’affichage des températures les plus élevées et les plus basses avec indication de la durée du dépassement. Deux dispositifs ont été préqualifiés, le Fridge-Tag® et sa nouvelle version ainsi que le LogTag® vaxtag 30. Simples d’utilisation, ces outils sont de précieux alliés pour garantir une sécurité optimale de conservation des vaccins, mais également d’autres produits tels que l’insuline par exemple. Ils sont destinés essentiellement aux réfrigérateurs et ne constituent donc pas l’unique dispositif de surveillance de l’ensemble de la chaine de froid*. Mais ils en sont un maillon essentiel.
* Pour en savoir plus sur les équipements de surveillance de la chaine de froid préqualifiés, l’OMS a édité un catalogue « PQS devices catalogue - Pre-qualified equipment for the Expanded Programme on Immunization (EPI) » consultable sur internet.

Références

1- Programme National d’Immunisation - Aspects pratiques de la vaccination -Manuel de formation - 2013 - Direction de la population, Ministère de la Santé.
2- Thermostabilité des vaccins - A. Galazka, J. Milstien, M. Zaffran - Programme mondial des vaccins et vaccinations - Organisation mondiale de la Santé Genève, 1998.

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