Eucarbon® pour le SCI(1)

Évaluation de la SPC(2)d’Eucarbon® 2005 – 2009

• Pays : Hongrie, Maroc, Albanie
• Nombre de patients : 802
• Indication : SCI

 

Doctinews N° 60 Novembre 2013

Introduction :

Depuis plus de 100 ans, Eucarbon® est un médicament efficace utilisé dans le monde entier pour réguler l’activité de la fonction intestinale. Il a un double mode d'action unique qui dépend de la posologie. A une posologie allant jusqu'à 3 comprimés par jour, Eucarbon® dispose d’une action d’adsorption et à un dosage plus élevé son principal mode d'action est légèrement laxatif et carminatif à la fois.
Les principaux symptômes chez les patients atteints du SCI sont des douleurs abdominales récurrentes qui s'améliorent très souvent après la défécation, la diarrhée, la constipation ou l’alternance de la constipation et la diarrhée, ainsi que les gaz et le ballonnement.
Selon la définition des critères de Rome III, un syndrome du côlon irritable (SCI) n'est établi qu'en présence d'une douleur abdominale ou d'un inconfort abdominal récurrents perdurant au moins trois jours par mois au cours des trois derniers mois. Cette douleur doit correspondre à au moins deux des trois symptômes suivants :
- Amélioration des symptômes après la défécation.
- Cette douleur est associée à un changement dans la fréquence de la défécation.
- Elle est associée à un changement de la consistance des selles.
Pour démontrer l'efficacité d’Eucarbon® chez des patients atteints du SCI, une grande étude multicentrique portant sur 802 patients dans trois pays (Hongrie, Maroc et Albanie) a été réalisée pendant la période de 2005 à 2009.

But de l'étude :

Le but de cette étude multicentrique de surveillance post-commercialisation a consisté à démontrer l’efficacité et la bonne tolérance d’Eucarbon® chez un grand nombre de patients atteints d’un SCI et traités sur une période de 12 semaines.

Patients :

Au total, 802 patients de trois pays (Hongrie, Maroc et Albanie) ont participé à cette SPC.


Dans 796 cas (99,3 %), les données sur le sexe sont disponibles et indiquent 543 patients de sexe féminin (68,2 %) et 253 patients de sexe masculin (31,8 %). Cette répartition est en corrélation avec l'expérience qui montre que l'incidence du SCI chez les femmes est deux à trois fois plus élevée que chez les hommes.

Données sur les patients :



Diagnostic :

Le SCI a été diagnostiqué au début de la SPC chez 756 patients (95,5 %) sur un total de 792, dont 488 patients (59,9 %) ont mentionné la constipation opiniâtre comme un symptôme concomitant. La diarrhée a été diagnostiquée chez 90 patients (12,0 %), tandis que la constipation opiniâtre et la diarrhée alternent chez 148 patients (19,8 %). En moyenne, le SCI était évident chez les patients depuis 36,8 mois (+/- 50,2 mois).
Les principales maladies concomitantes comprennent les affections cardiovasculaires (hypertension artérielle, maladie coronarienne), le diabète, la dépression, la gastrite et les ulcères duodénaux.
Parmi le collectif total de 778 patients, 309 (40 %) ont déclaré suivre un régime, 23,2 % étaient des fumeurs et 99 (12,7 %) consommaient de l'alcool régulièrement.

Posologie :

Le régime posologique a été fixé par les médecins traitants en se référant à la posologie quotidienne recommandée de 6 comprimés par jour. Ce régime a été adapté par étapes pendant la période de traitement de 12 semaines. La posologie a été documentée au début de l’étude, en semaine 6 et à la fin de l’étude, soit la semaine 12.
En moyenne, les patients prenaient au début 3,7 comprimés/jour. Jusqu'à la semaine 6, la posologie est réduite à 3,3 comprimés/jour et à la fin de la thérapie (semaine 12), la posologie était en moyenne de 3,1 comprimés/jour. En semaine 6, environ 31 % des patients avaient changé la dose.
Chez 52 patients (7,5 %), la thérapie a été arrêtée à la semaine 6 en raison de l'absence de symptômes.



Résultats de l’étude de SPC :

À la fin du traitement de 12 semaines, près de 80 % de l’ensemble des médecins et des patients ont évalué la thérapie comme étant ‘très bonne’ et ‘bonne’, et il n’y avait que des différences mineures entre l'évaluation des médecins et celle des patients.
Évaluation de l'efficacité par les médecins et les patients à la fin de la SPC (Semaine 12) :


L’efficacité a été évaluée comme étant ‘très bonne’ et ‘bonne’ par les médecins chez 533 patients (79,8 %) et chez 529 cas (79,2 %) par les patients.
De même, la tolérabilité a été évaluée de manière similaire par les médecins et les patients à la fois, soit dans 88 % ou 90 % des cas comme étant ‘très bonne’ ou ‘bonne’.
Évaluation de la tolérabilité par les médecins et les patients :


La tolérabilité a été évaluée comme ‘très bonne’ et ‘bonne’ dans 602 cas (90,1 %) par les médecins et dans 590 cas (88,3 %) par les patients.
Diminution significative des douleurs abdominales :
La diminution des douleurs abdominales a été très significative. Seuls 86 des 790 patients (10,9 %) ont rapporté l’absence de douleurs au début de la thérapie. Pas plus de 6 semaines après le début du traitement avec Eucarbon®, le nombre de patients ne souffrant pas de douleur abdominale a augmenté à 387 (53,9 %) et à la fin de l’étude de SPC (semaine 12), ce chiffre est monté en flèche pour atteindre 511 patients (77,7 %) sans douleur abdominale. Cette amélioration au niveau de la douleur abdominale est non seulement statistiquement très significative, mais également cliniquement pertinente. Avant le début de la thérapie, 155 patients (22,7 %) ont indiqué des douleurs à la palpation abdominale, mais après 12 semaines de traitement seulement 20 patients (7,2 %) ont signalé cette douleur à la palpation.
Sans aucun doute, une telle réduction considérable des douleurs abdominales signifie une nette amélioration de la qualité de vie des patients souffrant du SCI.
Des signes pathologiques de l'abdomen ont été rapportés chez 87,5 % des patients au début de l'étude. En revanche, après 12 semaines de traitement ces signes n’ont été constatés que chez 59 % des patients.
Une amélioration significative est également survenue au niveau de la gravité de la maladie, telle que mesurée par les médecins. Au début, seuls 63 patients (8,3 %) ont été classés comme ‘non malades’, alors qu'après 12 semaines de traitement par Eucarbon® le chiffre des ‘non malades’ a grimpé à 325 patients (49,9 %).
Amélioration significative des symptômes qui déterminent également la qualité de vie :
Les symptômes suivants, mesurés au début et à la fin de l’étude de SPC, se sont améliorés de manière significative (p=0,0001), ce qui est également cliniquement pertinent :
• Constipation opiniâtre
• Selles dures
• Modification de la fréquence des selles et pression abdominale
• Besoin impérieux d’aller à la selle
• Sensation de défécation incomplète
• Flatulences
• Ballonnements abdominaux
• Douleur
Constipation opiniâtre :
Au début, il y avait 141 patients (18,3 %) qui souffraient de la constipation opiniâtre. À la semaine 6, seulement 7 patients (1,0 %) ont signalé ce symptôme et à la fin de l’étude (semaine 12), seuls 4 patients (0,6 %) l’ont indiqué. On peut conclure qu’il y a eu presque un rétablissement complet.
En outre, la constipation opiniâtre modérée (371 patients/48,2 % au début) s'est améliorée très nettement après 6 semaines de traitement avec Eucarbon® (130 patients/18,5 %). Après 12 semaines, seulement 41 patients/6,3 % ont signalé une constipation opiniâtre modérée.
L'effet légèrement laxatif d’Eucarbon® a été démontré de manière impressionnante par une nette diminution de la gravité de la constipation opiniâtre symptomatique, allant de sévère à modérée et légère. Cette évolution a été marquée par une augmentation de la constipation opiniâtre légère de 20,3 % au début à 34,4 % après 12 semaines. Le passage de la constipation opiniâtre d’un état sévère à modéré et léger peut être considéré comme une nette amélioration du symptôme de la constipation chronique chez les patients.
Après 12 semaines de traitement, 382 patients (58,8 %) ne souffraient pas de constipation chronique, comparés à seulement 102 patients (13,3 %) au début de l’étude.
L'amélioration de la constipation chronique a été très significative !
Selles dures :
De manière très similaire, le symptôme des ‘selles dures’ s’est amélioré. En effet, sur les 138 patients (18,5 %) du début, seuls 7 patients (1,0 %) après 6 semaines et 3 patients (0,5 %) après 12 semaines ont signalé les ‘selles dures’. Comme corrélation claire, le nombre de patients ayant des ‘selles normales’ a augmenté considérablement, passant de 112 (15,0 %) au début à 363 (59,0 %) après 12 semaines de traitement.
Dans les deux symptômes, à savoir la constipation chronique et les selles dures, on pouvait déjà constater une amélioration très significative au bout de 6 semaines de traitement.
Modification de la fréquence des selles et pression abdominale :
La gravité de ce symptôme a également diminué nettement après 6 semaines et a connu une réduction supplémentaire après 12 semaines.
Au début de l’étude de SPC, 69 patients (9,5 %) ont signalé une modification sévère de la fréquence des selles et seulement un patient (0,2 %) après 12 semaines de traitement. Concernant ce symptôme toujours, le nombre croissant des patients de 203 ou 27,9 % au début à 377 ou 61,1 % à la fin de la SPC montre une corrélation claire de l'amélioration du symptôme.
Flatulence :
Le malaise sévère a été mentionné par 91 patients (11,7 %) au début, mais après 12 semaines seulement un patient (0,2 %) rapportait des flatulences sévères. Également pour ce symptôme, on pouvait d’ores et déjà noter une nette diminution de la sévérité après 6 semaines (de grave à modérée, légère, voire inexistante). A la fin de la thérapie (semaine 12,) il y a eu une nette diminution de l'inconfort pour les patients rapportant des flatulences. Il y avait aussi une nette corrélation entre l'amélioration du symptôme et le nombre croissant de patients ne rapportant plus de flatulences, augmentant de 77 (9,9 %) à 351 (53,7 %).
Ballonnements abdominaux :
Pour sa part, l'amélioration des ballonnements abdominaux n’a pas été moins similaire. En effet, avant le début du traitement, ce symptôme a été rapporté par 62 patients (7,9 %) comme étant ‘grave’ et par 341 patients (43,2 %) en tant que ‘modéré’. Après 12 semaines, seuls 3 patients (0,5 %) et 12 patients (1,8 %) ont signalé des ballonnements abdominaux graves et modérés respectivement. Le nombre de patients ne souffrant pas de ce symptôme est passé de 86 (10,9 %) au début à 511 (77,7 %) à la fin de la thérapie, ce qui dénote aussi une parfaite corrélation.
On peut donc conclure que le traitement à l’Eucarbon® réduit à la fois les flatulences et les ballonnements abdominaux de façon spectaculaire, ce qui souligne clairement les propriétés carminatives de ce médicament.
Autres symptômes :
Seuls les symptômes de la diarrhée, des selles molles et liquides ne se sont pas améliorés de manière significative. Toutefois, il y a eu clairement une tendance d'amélioration (du degré grave à modéré et léger).
Effets secondaires :
Seuls quelques effets secondaires ont été signalés. Il y a eu 21 effets secondaires (2,6 %) dont la diarrhée a été le plus fréquent (4 fois) et les céphalées (2 fois).


RÉFÉRENCES

1. SCI : Syndrome du Côlon Irritable
2. SPC : Surveillance Post-Commercialisation

Conclusion

Cette étude multicentrique de SPC montre que dans le SCI il y a une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la douleur abdominale, et ce dès la semaine 6 de traitement avec Eucarbon®. A la fin de la thérapie (semaine 12) 77,7 % des patients n’avaient plus de douleur abdominale, comparés à seulement 10,9 % au début de l’étude.
De même, pour la plupart des autres symptômes tels que la constipation opiniâtre, les selles dures, le changement de la fréquence des selles et la pression abdominale, les flatulences et les ballonnements abdominaux, une amélioration significative est intervenue après 6 et 12 semaines grâce au traitement avec Eucarbon®.
La gravité de la maladie a été significativement réduite après les semaines 6 et 12 respectivement et les signes pathologiques ont été réduits à la semaine 12.
En conclusion, on peut supposer que cette réduction très significative et cliniquement pertinente des douleurs abdominales ainsi que l'amélioration considérable de la plupart des autres symptômes ont un impact évident sur l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints du SCI, d'autant plus que les effets secondaires sont rares et peu pertinents.
L'efficacité et la tolérabilité d’Eucarbon® peuvent donc être décrites comme étant très bonnes.

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