Médicaments à base de dompéridone

Sécurité d’emploi cardiovasculaire

 

L’administration de la dose efficace la plus faible est recommandée

Les laboratoires fabricants de dompéridone, en accord avec l’Afssaps et avec Santé-Canada, ont informé les professionnels de santé que l’administration du modificateur de la motilité gastro-intestinale dompéridone (utilisé comme antiémétique chez l’adulte et l’enfant) doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.

En effet, de récentes études épidémiologiques ont mis en évidence que l’utilisation de dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite, en particulier chez les patients qui prennent des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et chez les patients de plus de 60 ans.

 

Avertir les patients des troubles à surveiller

Le risque d’allongement de l’intervalle QTc et d’arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le Résumé des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant de la dompéridone. La prudence est alors de rigueur lorsque la dompéridone est utilisée en concomitance avec des agents qui prolongent l’intervalle QT, chez des patients ayant un allongement existant des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, et chez des patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive. Les patients doivent être avertis de cesser de prendre la dompéridone et de communiquer sans tarder avec un professionnel de santé en cas de signes ou de symptômes d’anomalie du rythme ou de la fréquence cardiaque pendant la prise de dompéridone. Ces signes et symptômes comprennent les étourdissements, les palpitations, la syncope ou des convulsions.
Les médicaments antiémétiques commercialisés au Maroc, exceptés les Antagonistes de la sérotonine (utilisés en Oncologie), sont : métoclopramide (PRIMPERAN®, CLOPRAME®, DIGESTINE®, VOMISTOP®, METAGLIZ®, PRAMIDOL®), dompéridone (MOTILIUM®, PERIDYS®, BIPERIDYS®, CINET®, NAUSELIUM®) et bromopride (MEPRAMIDE®). Cependant, en 2011, suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans son utilisation chez l’enfant et l’adolescent, qui a montré la prépondérance des effets indésirables neurologiques et la persistance du mésusage en pédiatrie pouvant conduire à des surdosages, le ministère de la Santé a décidé de suspendre les AMM des spécialités à base de métoclopramide destinées à l’usage pédiatrique ainsi que la contre-indication du métoclopramide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. De ce fait, dompéridone et bromopride sont les alternatives antiémétiques disponibles au Maroc pour ces tranches d’âge.
Au Maroc, 6 cas d’effets indésirables (EI) sous dompéridone,  139 cas sous métoclopramide et  2 cas avec bromopride ont été déclarés au Centre National de Pharmacovigilance (CNPV). Aucun de ces cas ne comporte les troubles du rythme cardiaque.

 

Eclairages du CNPV

Le CNPV souhaite attirer l’attention des professionnels de santé ainsi que le grand public sur les points suivants :
-L’absence de cas de troubles du rythme cardiaque et le nombre faible de cas d’EI notifiés au CNPV concernant dompéridone seraient surtout dus au problème de sous-notification. Les professionnels de santé et le grand public sont alors invités à notifier au CNPV toute suspicion d’EIM, notoire ou inattendu, grave ou non grave.  
-Vu la contre-indication du métoclopramide chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, et vu le risque potentiel de troubles du rythme cardiaque graves sous dompéridone, les professionnels de santé sont invités à respecter les mentions légales d’utilisation de ce dernier et les recommandations indiquées ci-dessus ainsi qu’à la vigilance et la déclaration de toute suspicion d’EI sous dompéridone.   
-Le problème qui était en cause dans la contre-indication du métoclopramide chez les moins de 18 ans, était lié (à côté de l’activité pharmacologique du produit qui fait qu’il est responsable de troubles extrapyramidaux) à l’usage irrationnel de ce médicament (mésusage, usage abusif…). Le CNPV insiste donc sur la nécessité de n’utiliser aucun antiémétique que lorsque c’est nécessaire et justifié. L’usage rationnel des médicaments est une condition primordiale pour assurer la sécurité du patient.

Doctinews N° 45 Juin 2012

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