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Implants intraoculaires : Vers l’utilisation de biomatériaux plus souples et pliables

Doctinews N° 46 Juillet 2012

Caractérisés par une grande diversité et destinés à un organe très sensible, les implants intraoculaires ont connu une grande évolution, particulièrement par les biomatériaux utilisés. Mieux les connaître permettra au pharmacien de mieux les gérer tant au niveau de l’approvisionnement qu’au niveau de la dispensation, afin de garantir un maximum d’efficacité et de sécurité pour le patient et pour le médecin.

Certains gestes peuvent aggraver l’état du patient comme le décubitus dorsal, le lavage gastrique, la pose d’une sonde gastrique….

Les implants intraoculaires appartiennent, selon la directive européenne 93/42/CEE 1994, à la classe II b des dispositifs médicaux (dispositifs médicaux invasifs stériles utilisés à long terme -durée supérieure à 30 jours), et selon la classification marocaine de la circulaire n° 7 du 19 février 1997, à la catégorie des matériaux médico-chirurgicaux, d’abord chirurgicale.

Des matériaux rigides aux matériaux souples
Le PMMA (poly-méthyl-méthacrcytate) a été le premier matériau historiquement utilisé, dès 1949, par Harold Ridley pour la fabrication d’implants intraoculaires. Ce matériau, rigide à la température ambiante, appartient à la famille des polymères acrylique[1,2].
La chaîne carbonée de base est l’acrylate avec deux parties variables A et R qui conditionnent en grande partie les propriétés physico-chimiques des polymères obtenus[1,2].
Le méthacrylate est obtenu en remplaçant sur le squelette une molécule d’hydrogène par un groupe méthyl en position A, transformant ainsi l’acrylate en méthacrylate.
Le PMMA est un polymère dans lequel un groupe méthyl est rajouté sur le méthacrylate en position R[1,2].
Le matériau obtenu est hydrophobe et rigide à la température ambiante. Sa température de transition vitreuse (c’est-à-dire la température à laquelle un matériau passe de l’état rigide à l’état souple) est de 100° Celsius[1,2].
Avec l’essor des nouvelles techniques chirurgicales, telles la phaco-émulsification par micro-incision, les implants souples en acrylique se sont substitués aux implants classiques rigides en polyméthylmétacrylique [10,11].
Les principaux matériaux souples sont des dérivés acryliques ou des copolymères de silicone.
Les silicones
Les implants souples en silicone ont été les premiers à être utilisés sur une grande échelle. Ils sont actuellement supplantés par les dérivés acryliques, qu’ils soient hydrophiles ou hydrophobes[1,2].
Le squelette de l’élastomère de silicone est constitué d’une alternance d’atomes de silice et d’oxygène appelée siloxane, sur laquelle des radicaux organiques peuvent être placés. En fonction du degré de polymérisation des chaînes de polysiloxane, on peut obtenir des huiles de silicone ou des élastomères[4].
Le poly (diméthyl siloxane) (PDMS), matériau le plus ancien, comporte deux groupes méthyl placés sur chaque atome de silice[4].
Afin d’accroître l’indice de réfraction, et donc diminuer l’épaisseur des optiques, d’autres élastomères ont été élaborés, remplaçant certains groupes méthyl par des groupes phényl, aboutissant au poly (diméthyl 0-diphényl siloxane) (PDMDPS). Globalement, plus le ratio phényl/méthyl est élevé, plus l’indice de réfraction l’est également[4].
Les élastomères de silicone sont les seuls matériaux véritablement hydrophobes avec une teneur en eau égale à zéro. La température de transition vitreuse des silicones est très basse : inférieure à -100°C. Le matériau est donc souple à la température ambiante[1.4].
Les dérivés acryliques
Ces matériaux dérivent tous de l’acrylate. Les différents radicaux qui y sont ?xés confèrent alors aux biomatériaux générés des propriétés physiques et chimiques différentes. Par exemple, on obtient un matériau acrylique hydrophile pliable à température ambiante tel que le polyHEMA ou PHEMA en plaçant en position adéquate un groupement méthyl et un groupement hydroxyéthyl sur la chaîne acrylate[1,4].
À l’inverse, en ?xant un groupement phényléthyl sur l’acrylate, on obtient un acrylique hydrophobe souple[1,4].
La température de transition vitreuse des implants acryliques souples est comprise entre celle du silicone et celle du PMMA.

La biocompatibilité intraoculaire
La biocompatibilité des implants intra-oculaires est aujourd’hui définie par une série de normes ISO, portant sur les biomatériaux en général, et par une norme spécifique (ISO/FDIS 11979-5- Implants ophtalmiques –Lentilles intraoculaires) à laquelle se réfèrent tous les fabricants de lentilles.
Parmi les critères de biocompatibilité à considérer figurent le respect de la barrière hémato-oculaire et le métabolisme de la cornée et du cristallin, l’inertie sur le plan biologique, l’absence de risque d’adhésivité cellulaire, les qualités de surface, les qualités optiques (aussi parfaites que possible), et l’absence de réaction inflammatoire ou cellulaire in situ. [2,4]
Les critères physiques incluent la résistance à la traction, la stabilité dimensionnelle, la pliabilité, la résistance aux déchirures et la résistance à la stérilisation (oxyde d’éthylène ou autoclave). [2,4]
Enfin, les implants doivent présenter des propriétés optiques de transparence, de résolution optique, une absence de coloration dans le temps et filtrer les ultraviolets [2,4], ainsi que des propriétés chimiques relatives à l’absence de relargage, et à la stabilité dans le temps (absence de dégradation). [2,4]

Quel implant et pour quelle indication ?
Un implant intraoculaire, appelé aussi lentille intraoculaire, est une lentille prévue pour être placée à l’intérieur de l’œil.
Son site d’implantation peut être en avant de l’iris, on parle d’implant de la chambre antérieure ou à l’arrière de l’iris, dans l’espace qui entoure le cristallin (limité par l’iris et le corps ciliaire). C’est l’implant de la chambre postérieure [3,8].
Le matériau utilisé permet de différencier les implants rigides (non pliables, donc non injectables) des implants souples (pliables donc injectables via une cartouche d’injection ultrafine).
Les implants sont composés d’une optique centrale responsable de la vision et des haptiques permettant le maintien.
Les optiques et les haptiques diffèrent par les matériaux utilisés ainsi que leurs formes.
On parle d’implant pour œil aphaque pour designer l’œil qui a perdu son cristallin et pour l’œil phaque qui préserve toujours son cristallin.
Les implants pour œil aphaque Tableau (1)
Utilisés pour le traitement de la cataracte : opacification totale ou partielle du cristallin avec comme symptômes une baisse d’acuité visuelle progressive (voile, brouillard), éblouissement et diplopie monoculaire[8].
Le traitement de la cataracte est uniquement chirurgical et consiste soit en [8,9] l’extraction intra-capsulaire (extraction du cristallin dans sa totalité), soit en l’extraction extra-capsulaire également appelée phacoémulsification (la capsule postérieure est conservée).
Les implants pour œil aphaque peuvent entraîner des complications dont, parmi les plus fréquentes, il est utile de citer l’inflammation de l’œil, l’infection (endophtalmie), l’oedème de la cornée, qui disparaît généralement assez vite, le décollement de la rétine, l’augmentation de la pression intraoculaire, le déplacement du cristallin artificiel, la chute partielle de la paupière supérieure, la perception de mouches volantes, une vision dédoublée, une brûlure rétinienne par l’éclairage au microscope opératoire, une sensibilité accrue à la lumière, des halos colorés durant la nuit et une hémorragie locale. [1,8,3]
Implants pour œil phaque[2,4]Tableau (2)
Les implants pour l’œil phaque (qui garde son cristallin) sont utilisés lors des myopies fortes, supérieures à -10 dioptries donc supérieures aux possibilités du LASIK, d’une hypermétropie supérieure à +6 dioptries, pour des patients possédant une cornée trop mince pour envisager un traitement par laser.

De nouveaux types d’implantsTableau (3) sont également proposés sur le marché comme les implants à surface asphérique, les implants multifocaux, les implants accommodatifs et les implants toriques. [2,5.6]
Les implants intraoculaires présentent donc une grande diversité. Ils diffèrent par leur site d’implantation (chambre antérieure, chambre postérieure, chambre pré-cristalline), la nature du biomatériau utilisé, leur forme et leur utilisation pour un œil phaque ou aphaque.
Les biomatériaux ont évolué parallèlement au développement de nouvelles techniques chirurgicales, des implants rigides en PMMA aux implants acryliques souples pré-rechargés, permettant de réduire l’incision et de bénéficier des avantages de la phacoémulsification par micro-incision.
Des implants particuliers ont été également développés (implant à filtre de lumière bleue, implant à surface asphérique, implants multifocaux…).

1- Baillif.S, Ecochard.R, Hartmann.D, Freney.J, Kodjikian.L : Implant intraoculaire et chirurgie de la cataracte : comparaison de l’adhésion bactérienne et du risque d’endophtalmie, selon le biomatériau. Journal Français d’ophtalmologie 2009, 32, P515-528.
2- Ethgen-Bonnet.M, Wisniewski.S, Scwarcberg.J, Beretz.L : Revue des implants ophtalmiques , Le pharmacien hospitalier 2009, 44, P 75-85
3- Site www.afssaps.sante.fr/htm/10/dm/sdm/implant_cristaliniens. Mise au point sur les implants intraoculaires monofocaux utilisés dans le traitement chirurgical de la cataracte. Rapport Afssaps/ HAS-Avril2008.
4- Amzallag.T, Pynson.J : Biomatériaux dasn la chirurgie du cristallin, Journal français d’ophtalmologie, 2007, 30, P 757-767
5- Franchini.A, Compromise between spherical and chromatic abberation and depth of focus in aspheric intraocular lenses. J Cataract Refract Surg, 2007, 33, 497-509.
6-  Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol 2007; 18:62–66.
7- Casto.LC, de Souza CE, Soriano ES, Mello Jr LA, Paranhos JrA, influence of blue light spectrum filter on short-wavelength and standard automated perimetrie. ARQ Bras Oftalmol 2006, 69, 725-729.
8- Mullot.H, Perrot.A, Rigal-sastourné JC, Payen.C, Gentes.P: Revue des dispositifs médicaux utilisés dans la chirurgie de la cataracte. Pharmacie Hospitalière 2005, 40, P 27-34.
9- Tehrani.M, Dick. HB, Wolters.B, Pakula.T, Wolf.E: Materiel properties of various intraocular lenses in an experimental study. Ophtalmologica 2004, 218, P 57-63
10- MilazzoS, Turut.P : Phacoémulsification. Edition technique Encycl Med Chir.Ophtalmologie 1993, 12, P 21-25
11- Site internet www.snof.org/histoire/histcat.html.