Dr Rachid Lamrini : Président du COPFR
Doctinews N°46 Juillet 2012
les pharmaciens fabricants répartiteurs jouent un rôle fondamental dans le secteur du médicament. Ils sont représentés par le Conseil de l’odre des pharmaciens fabricants répartiteurs (Copfr), présidé depuis deux ans par le dr rachid lamrini. Entretien.
Rachid Lamrini‘‘ Pour que les projets avancent, il arrive un moment où l’administration doit prendre ses responsabilités en assurant son rôle de leadership. ’’
Doctinews. Pouvez-vous nous rappeler les principales missions du COPFR ?
Dr Rachid Lamrini. Le conseil de l’Ordre des pharmaciens fabricants et répartiteurs (COPFR) a une double mission, scientifique et disciplinaire. Sur le plan scientifique, le COPFR est tenu d’inciter et de coordonner la participation de ses membres au développement des sciences pharmaceutiques. Dans ce cadre, il organise régulièrement des séminaires, tables rondes, ateliers de travail… en présence d’experts nationaux et internationaux pour enrichir le contenu de la formation continue. Dans ce cadre, tous les professionnels de notre secteur reconnaissent qu’il n’y a jamais eu autant de manifestations scientifiques organisées par le COPFR que lors de ces deux dernières années, qui ont fait avancer les débats sur plusieurs sujets, ceci, en présence de conférenciers nationaux et internationaux de référence ainsi que des autorités de tutelle.
Le Conseil de l’Ordre est également consulté pour donner son avis sur tous les projets de loi qui régissent le secteur pharmaceutique et pour l’étude des dossiers techniques relatifs à toute demande d’autorisation d’exercer des pharmaciens ainsi que d’ouverture des établissements pharmaceutiques.
Le volet disciplinaire, quant à lui, engage le conseil de l’Ordre à veiller à ce que l’ensemble de ses membres respecte les lois et règlements qui régissent la profession. Il est important que nos consoeurs et nos confrères sachent que le COPFR est apte à statuer de façon équitable, juste, professionnelle et déontologique lorsqu’il constate ou lorsqu’il est informé d’écarts par rapport à la réglementation, à l’éthique ou à la déontologie relatives à la pratique pharmaceutique. Cette prérogative n’est pas assez mise en pratique et c’est la raison pour laquelle nous la rappelons ici.
De qui est composé le COPFR ?
Notre conseil est composé de huit membres élus dont six issus de l’industrie pharmaceutique et deux de la répartition. Cette représentation est proportionnelle au nombre de pharmaciens qui forment la profession, puisqu’environ trois cent cinquante d’entre eux proviennent du secteur de l’industrie pharmaceutique et une cinquantaine du secteur de la répartition. Je rappelle qu’en France les deux instances sont séparées en sections. Au Maroc, ce regroupement est justifié par le petit nombre de pharmaciens répartiteurs. Par ailleurs, nos deux métiers se rejoignent sur la partie de la responsabilité pharmaceutique et de la distribution des médicaments. Le COPFR siège également au conseil national de l’Ordre des pharmaciens.
En tant que Président du COPFR, comment voyez-vous l’exercice de la responsabilité pharmaceutique au Maroc?
Le pharmacien responsable est le responsable numéro 1 de toute l’activité pharmaceutique (au sens réglementaire) des laboratoires et des grossistes répartiteurs. Les articles 116 et 117 du CMP sont très clairs sur le sujet. L’article 118, lui, stipule que les pharmaciens responsables des laboratoires pharmaceutiques « doivent justifier à tout moment que tous les médicaments qu’ils commercialisent sont conformes aux caractéristiques qui sont dans le dossier d’AMM ». Les articles 119 et 120 sont également « intransigeants sur la qualité et la sécurité d’emploi des médicaments et chargent le pharmacien responsable de veiller et de prendre toutes les dispositions qui s’imposent pour garantir ces deux aspects à tout moment de la vie d’un médicament. » Faute de quoi, le pharmacien responsable endure les sanctions prévues par la loi : « Le pharmacien responsable qui contrevient aux dispositions des articles 119 et 120 est passible d’une amende de 100 000 DH à 1 million de DH. En cas de récidive, l’amende est portée au double et l’auteur de l’infraction peut, en outre, être condamné à un emprisonnement d’une durée maximum de deux ans », selon l’article 150.
Dans l’exercice de sa mission de tous les jours et pour chaque décision qu’il prend, le pharmacien responsable doit toujours penser à l’intérêt du patient d’abord. Il a le pouvoir de dire OUI et le devoir de dire NON.
C’est pour toutes ces raisons que notre Conseil exige et demande aux autorités de tutelle de faire respecter strictement l’article 85 du CMP, ce qui n’est malheureusement pas encore le cas de nombreux établissements pharmaceutiques dans les faits.
Les exigences de bonnes pratiques de distribution (BPD) sont-elles toujours respectées par les grossistes-répartiteurs ?
Dans la mesure où les grossistes sont répartis sur l’ensemble du territoire, le Conseil n’obtient pas toujours un retour d’informations suffisant sur l’ensemble des établissements. Cependant, et je parle au conditionnel, il semblerait, d’après ce que nous entendons, que le poste de pharmacien responsable serait vacant chez quelques grossisteries. Cette situation, si elle est confirmée, est très grave et inacceptable.
Nous la dénonçons et nous demandons que l’inspection y remédie le cas échéant dans les plus brefs délais. Concernant les BPD, nous considérons qu’il y a encore beaucoup d’efforts à faire et que le niveau de respect de ces exigences est très variable d’un établissement pharmaceutique grossiste-répartiteur à un autre.
Nous en sommes très conscients au sein du COPFR et nous agissons, chaque fois que cela est possible, dans le sens de l’amélioration. Aussi, aimerions-nous que les autorités de tutelles fassent de même.
Certains laboratoires ne respecteraient pas le circuit de distribution en pratiquant la vente directe de médicaments aux patients ? Quelle est la position du COPFR à ce sujet ?
La vente directe dont vous parlez concerne des médicaments onéreux, destinés à traiter des pathologies lourdes telles que les cancers, la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde, l’hépatite… Le ministère n’a pas accordé de prix public (PPM) à ces traitements car cela sous-entendait qu’au prix de base, déjà très élevé, il aurait fallu ajouter la marge grossiste fixée à 10 % et la marge du pharmacien portée à 30 %. Il a donc attribué un prix unique hospitalier. Or, certains de ces traitements sont prescrits en ambulatoire, d’où l’anomalie de la situation. Le conseil de l’Ordre a constamment interpellé l’administration pour trouver une solution à cette situation nuisible à tous. Le laboratoire pharmaceutique n’a aucun intérêt à servir directement les patients et il n’est pas organisé pour cela. D’une part, il agit dans l’illégalité, car il n’a pas le droit de facturer directement au patient et d’autre part, la procédure de vente au détail est longue et coûteuse (enregistrement de toutes les données patients pour la traçabilité en cas de rappel de lots, délivrance du traitement) pour un industriel dont ce n’est pas le métier. Mais peut-il accepter de laisser un patient sans traitement ? Pour les patients, la situation est intolérable car les déplacements sont longs et coûteux. Je rappelle également qu’il s’agit de traitements destinés à des pathologies lourdes.
A l’heure actuelle, en attendant que l’administration règlemente cette situation, nous avons trouvé un compromis consistant à octroyer une petite marge aux grossistes et aux pharmaciens qui acceptent de mettre ces traitements à la disposition des patients. Mais cette disponibilité reste aléatoire. Je crois pouvoir affirmer que les pharmaciens d’officine sont d’accord pour accepter une marge réduite sur ces produits. Il est donc urgent que le ministère de la Santé homologue un PPM à marge réduite pour ces médicaments et mette un terme à cette situation qui pénalise tout le secteur et, pire encore, les patients.
Comment les stocks de sécurité sont-ils gérés au Maroc ?
L’arrêté de juin 2002 relatif aux stocks de sécurité impose aux laboratoires de tenir trois mois de stocks de sécurité qui ne peuvent être utilisés qu’après accord de l’administration. Le COPFR estime que le stock de sécurité est un élément capital et que les industriels ont une responsabilité à ce niveau pour éviter les ruptures de stock et l’indisponibilité des médicaments sur le marché. Toutefois, nous considérons que ce texte est irréaliste car il oblige le laboratoire à organiser son roulement sur les 4e et 5e mois de production, ce qui revient à immobiliser quasiment la moitié du chiffre d’affaires annuel, et à s’équiper en magasins de stockage adaptés. Quelle entreprise est en mesure de supporter le coût d’un tel stock dormant ? La conséquence est que la loi n’est pas respectée, car non applicable en l’état.
Que préconisez-vous pour rendre cette loi plus réaliste ?
Le conseil de l’Ordre des pharmaciens fabricants répartiteurs a présenté plusieurs propositions au ministère de la Santé et nous espérons qu’une suite y sera donnée rapidement. Les ruptures de stocks constituent un problème de santé publique et, en ce qui concerne les médicaments essentiels, nous sommes tout à fait d’accord pour qu’il y ait des stocks de sécurité. L’administration, via son système d’inspection, doit d’ailleurs être intraitable à ce sujet. L’Organisation mondiale de la santé a défini une liste de médicaments essentiels (révisée en mars 2011). Il suffit de reprendre cette liste et de l’adapter à notre pays en pointant les médicaments qui ont une AMM au Maroc, et d’instaurer une obligation de stocks pour ces derniers.
Je me permets une petite parenthèse pour dire que certains médicaments considérés comme essentiels par l’OMS ne sont pas commercialisés au Maroc et l’administration doit prendre les mesures nécessaires pour les faire enregistrer. L’obligation de stock de sécurité devra concerner également les grossistes répartiteurs car aujourd’hui, s’ils sont tenus de disposer d’un stock de sécurité équivalent à un mois pour 80 % des références commercialisées, rien ne les oblige, selon la loi, à inclure les médicaments essentiels parmi ce stock. Ce qui n’est pas acceptable.
Je voudrais également attirer l’attention sur une autre « faille » du système concernant les médicaments essentiels pour lesquels il existe un monopole (pas toujours voulu par le laboratoire concerné) et dont nous avons établi la liste. Lorsque ces médicaments sont en rupture, le patient n’a pas d’alternative, raison pour laquelle nous avons exprimé notre souhait auprès des laboratoires spécialistes des génériques de les enregistrer, même s’ils sont à faible marge. L’administration doit accompagner ces laboratoires dans ce sens, et ces derniers auront à jouer un rôle citoyen. Nous refusons cette situation où seuls 15 à 20 % des médicaments (souvent beaucoup de copies pour la même DCI) représentent 80 à 90 % des génériques commercialisés sur le marché, tandis que 15 à 20 % des médicaments essentiels, à petite marge, ne sont pas génériqués parce qu’ils n’intéressent personne.
Nous demandons à l’industrie pharmaceutique d’être aussi une industrie citoyenne et de se battre pour que les Marocains aient accès aux médicaments, même lorsque ces derniers génèrent de faibles revenus.
Les actions pour remédier aux ruptures de stocks existent. Elles exigent un certain nombre d’interventions et de collaboration et tout le monde doit faire un effort, mais l’administration est la première à devoir prendre ses responsabilités.
Pensez-vous qu’il y ait une communication suffisante sur les ruptures de stocks ?
Les laboratoires sont tenus d’informer l’administration de tout risque de rupture de stocks concernant les médicaments essentiels, mais certains sont réticents car ils craignent que la concurrence en profite pour prendre des parts de marché. Or, je le répète, il s’agit d’un sujet de santé publique et non de business. Lorsqu’elle est informée, l’administration peut prendre des dispositions en demandant, par exemple, au fabricant d’un médicament équivalent de remonter ses stocks. Les fabricants doivent avoir une obligation d’information à ce sujet. D’autre part, il n’est pas admissible qu’en 2012, nous n’ayons pas, au Maroc, un site Internet qui permette de diffuser l’information, à l’image de celui de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) en France. S’il est informé, le médecin peut prescrire un produit équivalent ce qui évitera au patient d’aller de pharmacie en pharmacie. Le pharmacien pourra également avertir son client et communiquer une information fiable.
Nous demandons à ce que le ministère de la Santé se donne les moyens et les ressources adéquats et prenne toutes les dispositions pour faire respecter la réglementation et réduire au maximum les ruptures de stock, surtout quand elles concernent des médicaments essentiels de santé publique.
Quel est le rôle des industriels en matière de pharmacovigilance ?
Je commence par vous communiquer un chiffre qui veut tout dire. En 2010, le Centre antipoison et de pharmacovigilance au Maroc a reçu 3 000 notifications d’effets indésirables, dont 4 % seulement provenaient de l’industrie pharmaceutique. La même année, 700 000 cas ont été notifiés à la FDA aux Etats-Unis, dont 90 % en provenance des industriels. Les chiffres sont parlants et le COPFR a alerté de nombreuses fois le ministère de la Santé et émis des recommandations à ce sujet. Certains industriels marocains ne jouent pas le jeu et il ne faut pas avoir peur de le dire ici. Ils ne forment pas et ne sensibilisent pas, par exemple, leurs visiteurs médicaux à l’importance de la notification. Les médecins, les pharmaciens ne notifient pas suffisamment non plus et nous avons un travail de fond à mettre en place dans ce domaine. La plupart du temps, les décisions du Maroc en matière de pharmacovigilance suivent celles des pays européens. Or, plus nous disposerons d’une base de données riche, et plus nous pourrons prendre des décisions propres à notre pays. Nous pourrons également mieux contrôler le mésusage des médicaments qui se révèle parfois dangereux dans notre pays. Nous sommes conscients que la responsabilité est collective et nous n’avancerons sur ce sujet que le jour où nous arriverons à un vrai partenariat entre la pharmacovigilance publique et privée, car il y va de la sécurité des patients qui sont nos compatriotes.
Vous évoquez l’absence de sensibilisation des délégués médicaux. Sont-ils suffisamment formés ?
Le visiteur médical est un acteur clé de la promotion. Il informe le médecin sur un nouveau produit et doit transmettre un message juste et qui tienne compte uniquement des mentions légales figurant dans le dossier d’AMM. Pour exercer ce métier, il doit être formé, tant sur le plan scientifique, technique que déontologique et doit pouvoir disposer d’outils promotionnels adaptés et validés par le pharmacien responsable. Or, si la loi évoque le visiteur médical, les pré-requis pour exercer ce métier ne sont toujours pas définis. Nous demandons à ce que le visiteur médical ait un statut clair, qu’il soit formé, que la liste des établissements en mesure de le former nous soit communiquée, que ces établissements soient inspectés par le ministère de l’Enseignement supérieur, que le programme pédagogique de la formation soit validé par une instance autorisée…
Vous vous êtes déjà exprimé sur l’inspection. En tant que président du COPFR, quelle est votre position exacte à ce sujet ?
Nous étions en train de parler de la formation, et bien, nous demandons également que les inspecteurs soient très bien formés et accompagnés et nous attendons la publication d’un arrêté pour encadrer l’inspection des établissements industriels, définir les prérogatives de l’inspecteur, indiquer qui peut être inspecteur, les procédures de validation des rapports, la manière dont sera prise la décision …
Le conseil a déjà pris position à maintes reprises en demandant des inspecteurs dédiés à l’industrie pharmaceutique qui doivent être des experts sachant que notre secteur a ses spécificités et évolue régulièrement sur le plan technique et scientifique. Ils seront ainsi en mesure de rédiger des rapports sur la base d’éléments solides à partir desquels des décisions pourront être prises. Aucune instance ne pourra remettre en cause un rapport établi dans ces conditions. Ces mesures sont destinées à tirer l’industrie vers le haut. Nul n’est parfait. Nous évoluons dans un domaine où nous devons toujours rester en veille et nous demandons à ce que le Maroc adopte la même vigilance qu’en Europe ou aux Etats-Unis et qu’il s’en donne les moyens. Dans ces pays, les inspecteurs sont dédiés à l’industrie pharmaceutique.
A ce stade de notre entretien, il semble que le cadre juridique soit le grand absent dans votre profession ?
Nous ne pouvons pas imaginer un secteur de l’industrie et de la répartition fort s’il n’y a pas d’assise juridique forte, et c’est un des points faibles de notre secteur. La loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie publiée au Bulletin officiel en décembre 2006 constitue une avancée. Mais tant que les décrets d’application des textes ne seront pas publiés, l’administration ne pourra pas jouer son rôle et sanctionner, si nécessaire. Prenons un autre exemple, celui des autorisations de mise sur le marché et de la fixation des prix. Ces décrets doivent être publiés dans les plus brefs délais. Les concertations et les négociations sont essentielles, mais elles ne peuvent pas durer plusieurs années. L’administration doit trancher. Nous regrettons justement le manque de leadership de ces dernières années. Le secteur de l’industrie pharmaceutique marocaine avait pris beaucoup d’avance par rapport aux pays voisins et à d’autres pays d’Afrique. Depuis quelque temps, nous sommes entrés dans une phase de stagnation et le secteur ne pourra progresser que grâce à l’implication de tous. Dans ces propos, j’intègre avant tout l’intérêt général car le COPFR ne peut pas accepter qu’un préjudice soit infligé au patient. Nous pourrions très bien considérer que tout va bien et éviter de réfléchir à des améliorations. Au conseil, nous avons pris l’habitude, au cours de ces deux dernières années, de considérer le verre à moitié vide plutôt qu’à moitié plein, non pas pour critiquer ce qui a été réalisé auparavant, mais dans un souci d’amélioration continue. Nous avons cet avantage, au conseil, d’être des acteurs de terrain. Lorsque nous élaborons des propositions et des recommandations, elles sont adaptées à la réalité et destinées à pallier certains dysfonctionnements auxquels nous sommes confrontés.
Etes-vous confiant en l’avenir ?
Nous avons reçu, au cours de ces derniers mois, un certain nombre de signaux qui nous permettent d’être optimistes. Nous avons eu l’occasion de rencontrer le nouveau ministre de la Santé -qui sera de moins en moins nouveau !- et qui, lui-même, est issu du monde médical, et nous avons apprécié les échanges que nous avons pu avoir. Nous avons proposé un certains nombre d’axes d’amélioration, nous avons été impliqués dans un groupe de travail sur la politique du médicament et nous avons présenté un certain nombre de projets dont un spécifique à la rupture des stocks. Nous espérons que les prochaines semaines verront l’aboutissement de ces débats. Mais je le répète, pour que ces projets avancent et que les règles puissent être claires et fixées, il arrive un moment où l’administration doit prendre ses responsabilités en assurant son rôle de leadership.
Auriez-vous un message à transmettre aux pharmaciens qui souhaiteraient intégrer le secteur de l’industrie pharmaceutique ou de la répartition ?
En tant que président du conseil de l’Ordre je pense que nous avons un rôle très important à jouer, un rôle à la fois citoyen, technique et scientifique. J’encourage vivement les pharmaciens qui hésiteraient à rejoindre notre secteur à franchir le pas. Notre métier est un métier passionnant et d’avenir et notre profession a besoin de spécialistes.
Je profite également de votre tribune pour préciser que les portes du conseil de l’Ordre des pharmaciens répartiteurs sont grandes ouvertes à tous les pharmaciens du secteur. Plus notre instance sera renforcée par la quantité et la qualité de ses membres, et plus notre secteur sera tiré vers le haut. Je rappelle également que des élections seront organisées en septembre prochain pour renouveler la moitié des membres du bureau et je souhaite que toute la profession participe à ces élections et aux débats pour enrichir notre instance. Le COPFR est le conseil de tout le monde.
